康樂(lè )衛士，HPV疫苗市場(chǎng)的“破局者”？

相比于國外的HPV（人類(lèi)乳頭瘤病毒，能引發(fā)宮頸癌）疫苗，有沒(méi)有更適合中國人的HPV疫苗？

在康樂(lè )衛士（833575）看來(lái)，答案是肯定的。引發(fā)中國女性宮頸癌的高危型HPV病毒亞型與國外并不完全一致，如果能對此做出針對性的優(yōu)化，就有可能做出更適合中國人的HPV疫苗。

康樂(lè )衛士是一家以基于結構的抗原設計為核心技術(shù)的創(chuàng )新疫苗研發(fā)企業(yè)，作為國產(chǎn)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗開(kāi)發(fā)的第一梯隊，擁有較為豐富的HPV疫苗產(chǎn)品組合。其中重組三價(jià)HPV疫苗、重組九價(jià)HPV疫苗（女性適應癥）、重組九價(jià)HPV 疫苗（男性適應癥）均已進(jìn)入臨床Ⅲ期，重組十五價(jià)HPV疫苗已取得臨床試驗批準通知書(shū)。

三價(jià)HPV疫苗：更適合東亞人的HPV疫苗

在HPV疫苗的研發(fā)過(guò)程中，康樂(lè )衛士沒(méi)有照抄國外的成功經(jīng)驗，而是從HPV病毒感染和宮頸癌流行病學(xué)入手，針對性地推出了用于預防宮頸癌的重組三價(jià)HPV疫苗。據挖貝研究院統計，目前國內僅有康樂(lè )衛士在研發(fā)重組三價(jià)HPV疫苗。

2006年默沙東推出了世界首款HPV疫苗，該疫苗是一款重組四價(jià)HPV疫苗，2007年葛蘭素史克推出了全球首款重組二價(jià)HPV疫苗。但無(wú)論是重組四價(jià)HPV疫苗還是重組二價(jià)HPV疫苗，對宮頸癌的預防效果是一致的，都僅能夠預防高危型HPV 16和18的感染，這是2種引發(fā)宮頸癌的主要 HPV型別，合計共引發(fā)約70%的宮頸癌。

康樂(lè )衛士重組三價(jià)HPV疫苗在產(chǎn)品定位上對標二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗，但相比于二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗，康樂(lè )衛士重組三價(jià)HPV疫苗增加了對HPV 58型感染和相關(guān)疾病的預防。

康樂(lè )衛士這一決策的依據是流行病學(xué)數據。在東亞地區報告的與宮頸癌發(fā)病相關(guān)的HPV感染中，HPV 58 位列第三。相比市售二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗，康樂(lè )衛士重組三價(jià)HPV疫苗對東亞地區女性宮頸癌的保護范圍將進(jìn)一步提高至約78%。

并且，78%的預防效果只是一個(gè)均值，在我國的部分地區，受環(huán)境、生活習慣等因素影響，HPV 58型引發(fā)的宮頸癌比例更高。

公開(kāi)資料顯示，當前國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗的價(jià)格在每針320元左右，約為國外同類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格的一半，需要接種2針或3針；國外四價(jià)HPV疫苗的零售價(jià)格在每針800到900元之間，需要接種2針或3針。國家統計局發(fā)布的《中華人民共和國2022年國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展統計公報》顯示，2022年我國人均醫療保健消費支出為2120元。故而對于部分價(jià)格敏感型群體來(lái)說(shuō)，可能無(wú)法承擔接種進(jìn)口HPV疫苗的費用。

如果康樂(lè )衛士能夠控制好重組三價(jià)HPV疫苗的價(jià)格，則既可提升對宮頸癌的保護范圍，又為價(jià)格敏感型群體提供了更多的選擇。

九價(jià)HPV疫苗：兼顧女性與男性人群，國內國際市場(chǎng)同步布局

除了重組三價(jià)HPV疫苗，康樂(lè )衛士的重組九價(jià)HPV疫苗同樣推進(jìn)到了臨床Ⅲ期。在預防范圍方面，康樂(lè )衛士重組九價(jià)HPV疫苗與市售重組九價(jià)HPV疫苗效果相當，能夠為約90%的宮頸癌和約90%的生殖器疣提供全面保護。

可以說(shuō)，相對于重組三價(jià)HPV疫苗，康樂(lè )衛士重組九價(jià)HPV疫苗是一種更高端的產(chǎn)品，在市場(chǎng)定位和人群細分上可以與重組三價(jià)HPV疫苗形成互補。

資料顯示，康樂(lè )衛士重組九價(jià)HPV疫苗是中國首個(gè)針對男性適應癥的臨床產(chǎn)品，擬用于預防男性人群中HPV感染引發(fā)的尖銳濕疣、肛門(mén)癌等，目前臨床進(jìn)度已達Ⅲ期，處于國產(chǎn)男性HPV疫苗前列，而且當前中國尚無(wú)HPV疫苗獲批男性適應癥。

值得一提的是，今年7月發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導原則），對擁有第一代HPV疫苗的企業(yè)開(kāi)展迭代HPV疫苗研發(fā)來(lái)說(shuō)將是一個(gè)巨大利好。

該指導原則指出，若企業(yè)自主研發(fā)的第一代HPV疫苗采用公認的組織病理學(xué)終點(diǎn)完成保護效力試驗，經(jīng)評估符合要求的迭代HPV疫苗可接受以病毒學(xué)終點(diǎn)12個(gè)月持續感染（PI12）提前申報上市，以縮短獲批上市時(shí)間。依據康樂(lè )衛士北交所招股書(shū)披露的管線(xiàn)信息，其將有望受惠于指導原則，基于重組三價(jià)HPV疫苗針對CIN2+終點(diǎn)的保護效力數據和重組九價(jià)HPV疫苗針對PI12終點(diǎn)的保護效力數據提前申請重組九價(jià)HPV疫苗附條件上市。

國際市場(chǎng)方面，根據康樂(lè )衛士的最新公告，公司于近日收到印度尼西亞食品藥品監督管理局簽發(fā)的“重組九價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（大腸桿菌）”Ⅲ期臨床試驗批件，批準公司在印度尼西亞開(kāi)展隨機、盲法、陽(yáng)性對照Ⅲ期臨床研究，評價(jià)18至45歲健康女性接種重組九價(jià)HPV疫苗的安全性和免疫原性。

康樂(lè )衛士副總經(jīng)理儀傳超表示，公司十分重視東南亞市場(chǎng)，將積極推進(jìn)重組九價(jià)HPV疫苗在當地的臨床試驗工作，并將以此模式尋求全球范圍內的更多合作，實(shí)現WHO提出的《加速消除宮頸癌全球戰略》，為有效緩解全球HPV疫苗商場(chǎng)的供應緊張局面貢獻中國力量。

同時(shí)在生產(chǎn)方面，康樂(lè )衛士也已開(kāi)展了針對性的部署，在云南昆明建立了生產(chǎn)基地，達產(chǎn)后，將實(shí)現年產(chǎn)重組三價(jià)HPV疫苗1000萬(wàn)劑，九價(jià)HPV疫苗3000萬(wàn)劑。